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农药残留田间试验标准操作规程与GLP的异同

2020-11-21 21:44:00 来源:嘉嘉网

  良好实验室规范(Good Laboratory Practice,以下简称GLP)是一个管理概念,涵盖了实验室试验的计划、实施、监控、记录和报告等组织过程及条件要求,其原则要求实验室机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的实验过程中必须遵循GLP准则。其目的是提高试验数据的质量和正确性,以便确定化学品和化学产品的安全性。1978年12月美国GLP出台,成为世界上第一部最为完整的GLP规范,1981年GLP准则在OECD成员国中实施。美国环境保护署(EPA)于1980年和1983年分别颁布实施了《联邦杀虫杀菌灭鼠剂法》和《GLP规范》之后,农药田间GLP才得以开始实施,目前GLP准则在欧、美、日等OECD成员国中得到普遍运用。

  国内GLP起步较晚,直到1994年才第一次出台GLP规范,首先在医药方面进行推广,农药试验GLP始于2005年,先后认可了8家农药残留登记GLP试验单位,当时的GLP研究都主要集中在实验室的建设方面,之后才逐步开始田间GLP研究。2007年出版的《农药登记残留田间试验标准操作规程》为目前国内农药残留田间试验的主要标准。2014年在农业部农药检定所的推动下,国内农药残留田间GLP试验才真正开始。

  笔者通过四年农药残留GLP田间试验的学习与实践,对GLP的田间试验形成了一定的认识。总结了《农药登记残留田间试验标准操作规程》(以下简称“标准操作规程”)与GLP田间试验的一些异同,以期为国内农药残留GLP田间试验的发展提供参考。通过对农药残留田间施药进行对比,发现标准操作规程与GLP田间试验在施药方面存在以下异同。

  用药量、喷雾器和喷雾要求方面异同

  标准操作规程以小区实际面积为基础,计算出小区施药剂量及用水量,直接进行称量;GLP以小区实际面积为基础,计算出小区施药剂量及用水量,并在此基础上保证施药量有富余,再依据以上结果称取药液量。标准操作规程没有对喷雾器有明确的要求,在小区施药时要求均匀喷雾两遍以上;GLP对喷雾器有严格要求,包括喷雾器的压力、雾滴的均匀性等,都有明确的说明,在试验小区只喷药一遍。

  药液富余及施药一遍的意义在于:标准操作规程虽然要求对小区施药两遍以上,但不能解决喷雾器中药液量将近用完时碰到的以下几种问题:一是药液量用完了,最后一遍施药没有走到小区边缘,造成一小部分小区面积没有施药;二是施药时,最后一遍喷雾已经完成,喷雾器中还剩余一点药液,但明显不够再完成一个小区的喷雾,导致药液不能全部施入小区;三是喷雾器中药液量将近用完时,喷雾器压力会随之变化,导致喷出的药液不均匀,甚至有药液滴出,导致小区局部浓度过高而影响之后的试验步骤。在GLP田间试验进行时,要求配置药液有一定的富余,而恰好这富余的药液可以解决以上问题。

  药品运输、称量和记录方面的异同

  标准操作规程对农药的田间运输没有特别的要求,在农药称量方面对仪器等有要求,记录称量农药重量或体积,记录加水量;GLP在此基础上要记录称量农药的仪器,如有必要还需进行校准,并需要对农药运输中的温度进行监控。标准操作规程与GLP在记录小区面积。作物长势等客观条件时的要求基本相同;在GLP的田试记录中,对施药时间有单独的记录,而标准操作规程中只对时间进行笼统的记录。其意义在于,标准操作规程没有严格的时间连续性,当试验做完之后,田间试验人员可以后补记录,甚至对记录进行修饰来满足试验要求;GLP对时间有严格的记录要求,试验人员只能试验当天完成记录,很难后补试验记录,这样致使田间试验更贴切实际,使田间试验人员真正投人到田间试验当中。

  人员要求方面的异同

  标准操作规程中未提到田间试验对人员的要求,但在准则记录表格中体现需要两个以上人员的参与GLP对人员要求更严,必须有相关方面的专业知识,但在人员数量上没有明确的要求,因此,不同国家对人员数量上要求也不相同,在美国等大多数国家有两人以上进行田间试验,而在德国等欧盟国家则认为如果试验人员有足够田试能力,可单独进行农药残留田间试验。

  对GLP人员要求更高,这样的优势在于,有经验的田间试验人员能够准确判断作物的种植时间和生育期,并以此为依据决定田间试验的施药和收获时期,并列入计划书中,避免田间试验施药提前或滞后而脱离实际。施药提前导致在收获时期采收的作物样品还未成熟,达不到计划书对采收样品的要求;施药滞后不仅影响作物的正常收获,而且还有可能带来更高的农药残留风险。如水稻田间试验,北方的一季稻和南方的晚稻,水稻收获时期可以很长,农民根据自己的需要设定收获时间,其收获时间差一般在一个月左右,但这一个月已经不是水稻的成熟期,而是水稻的一个晾晒过程,水稻的正常生育期已经完成,如果以此为依据来判断水稻的收获期而推算水稻的施药时间,其结果肯定会导致水稻稻壳和稻谷上面的农药残留量超标。

  质控方面的异同

  标准操作规程没有明确质控检查的细则,只有农业部监督抽査和每3年一次的资质复评审作为监督,田间试验质控依赖于试验人员的职业道德;GLP田间试验有单独的QA部门进行检查和评审,并根据计划书对试验进行监督。而作为专业QA人员,必须曾经是非常有经验的相关试验人员。专业QA对试验过程的检查,既能督促田间试验按计划书的要求完成,也能判断试验阶段是否符合实际要求。

  综上所述,虽然标准操作规程对农药残留田间试验的要求较完善,能够指导并完成国内农药残留登记田间试验,GLP田间试验的内容也都有涉及,但是,标准操作规程与GLP田间试验仍有细微的差别,具体体现在更详细的技术要求环节和时间的连续性,使农药残留田间试验的数据更具有真实性和可溯源性。不仅如此,GLP更注重专业人员的专业素质和专业经验。

  众所周知,农药登记残留田间试验是残留试验的源头,田间试验没有做好,之后的分析试验也将失去意义,直接影响到农药标准的建立,致使部分能使用的农药因此而不能登记,直接造成的损失,也缩小了农民在使用农药时的选择面,间接造成农业生产方面的损失。因此,农药残留田间试验在农药残留登记试验中显得尤为重要。

  我国是农药生产、使用和出口大国,促进我国农药GLP管理体系和农药GLP实验室的建设,是农药管理和形式发展的需要。然而,由于对农药残留田间试验的重视不够,忽视其技术性,导致农药残留田间试验从业人员积极性不高、技术人员不稳定,甚至有的残留田间试验人员因费用等各种原因,并没有真实地去做田间试验,从而使得农药残留GLP田间试验难以执行。因此,我国农药残留GLP田间试验运行,需从思想上提高认识,使从业人员愿意参与到其中来;从经费上给予支持,使从业人员能够稳定地学习并执行GLP要求。这样才能更快更好地促进农药残留GLP田间试验在国内的发展,促进我国国内农药残留田间试验标准化,促进国际互认,从而拥有更大的国际市场和广阔空间。


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